Rédacteur médical - dispositifs médicaux f/h - journalisme, édition (h/f)

Description

Descriptif du poste:

Supervisé(e) par notre Direction de pôle, en tant que Rédacteur Médical, vous accompagnerez nos clients sur les missions suivantes :
Elaborer et mettre à jour les Plans et Rapports d'Évaluation Clinique selon le Règlement Européen des Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 :
-       Définir la méthodologie
-       Collecter les informations nécessaires à l'élaboration des documents à rédiger
-       Recherches de la littérature, données de vigilance, données générées par les clients
-       Rédiger les plans d'évaluation clinique inclus les informations d'état de l'art
-       Evaluer la pertinence des données collectées
-       Compiler et analyser les données pertinentes
-       Synthétiser les analyses pour déterminer la performance, le bénéfice, la sécurité et l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque des produits concernées et valider leur conformité aux exigences concernées
-       Rédiger les rapports d'évaluation clinique
Rédiger les plans de suivi clinique après commercialisation en conformité avec les conclusions du rapport et de l'analyse de risque.
Vous travaillez dans le respect des dispositions du référentiel Meddev 2.7/1 Rev.4, des guidelines (MDCG) du Règlement Européen des Dispositifs Médicaux (MDR UE/2017/745) et normes associées et des procédures internes de nos clients.
Selon le niveau d'expertise requis par nos clients, vous pourrez être amené à travailler avec le soutien d'experts spécialisés.
Un anglais professionnel est indispensable (parlé, lu et surtout écrit).

Profil recherché:

De formation scientifique, vous justifiez idéalement d'une première expérience réussie dans la rédaction des documents relatifs à l'évaluation clinique de dispositifs médicaux.
Vous avez des connaissances et/ou expériences sur les référentiels suivants : ISO 13485, MDR 2017/745, MDR 2017/746.
Rigoureux(se) et passionné(e), autonome sur la gestion de vos tâches au quotidien, vous êtes également doté(e) d'un fort sens des responsabilités. Vos expériences précédentes ont prouvé votre implication et votre capacité à atteindre vos objectifs.

CDI : Contrat à durée indéterminée

Profil souhaité

Expérience

Expérience exigée de 2 An(s)

Informations complémentaires

Société Preiso
Préiso est une société de conseil à taille humaine spécialisée dans l'accompagnement de projets ISO stratégiques et réglementaires. Nos clients sont des entreprises dans de nombreux secteurs d'activités. Dans le cadre du développement de notre pôle dédié à l'accompagnement de nos clients à la mise sur le marché des dispositifs médicaux, nous recrutons un(e) rédacteur(trice) médical(e).  
Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion