EVOLUTIS

Rédacteur réglementaire f/h - documentation, rédaction technique (h/f)

42 - BRIENNON CDI

Description

Descriptif du poste:

Au sein de notre service clinique, vous aurez pour mission d élaborer et de mettre à jour les Plans et les Rapports d Evaluation Clinique (PECs/RECs) des Dispositifs Médicaux de la société en tenant compte du Meddev 2.7/1 Rev.4, des guidelines (MDCG) et du Nouveau Règlement Européen des Dispositifs Médicaux  (UE) 2017/745
En partenariat avec les chefs de projets cliniques, vous interviendrez également sur la réalisation des plans et rapports PMCF, et du Résumé des Caractéristique de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC). Vous ferez partie intégrante du service d évaluation clinque et participerez activement à ce titre à toutes les réunions PMS et points d avancement.
Dans le cadre de vos missions vous interagirez régulièrement et directement avec les services internes (Affaires Réglementaires, Responsable marketing, Chefs de Projets cliniques etc.)
Vous gérer également les éventuelles activités de sous-traitance liées à la rédaction des documents et assurez une veille scientifique de l'état de l'art.
Poste télétravaillable 4 jours sur 5

Profil recherché:

Vous êtes de formation Bac+5 scientifiques/statistique/santé publique
Vous avez au moins 2 ans d expérience dans un poste similaire.
Vous avez la parfaite maitrise du Pack office.
Bon niveau d'anglais écrit. 
Expérience dans les dispositifs médicaux. 
 

CDI : Contrat à durée indéterminée

Profil souhaité

Expérience

Expérience exigée de 1 An(s)

Informations complémentaires

EVOLUTIS
EVOLUTIS a été créée en 1999 par un petit groupe de personnes issues du monde orthopédique. Jean-Michel Peguet, Président d'Evolutis en a pris la direction suite à la restructuration par une importante société américaine de son centre de recherche situé en région Roannaise. A l'origine, l'objectif était de fournir du travail à d'anciens collaborateurs et de maintenir leur savoir-faire. La société EVOLUTIS a commencé une activité d'ingénierie de développement et de fabri...
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