Respesponsable affaires reglementaires f/h - qualité (h/f)

Description

Descriptif du poste:
L'agence Supplay TC Pharma est à la recherche de professionnels ayant de l'expérience en industrie pharmaceutique. Si votre ambition est d'intégrer un grand groupe pharmaceutique, nous pouvons alors peut-être y contribuer ! Devenez-le nouveau Responsable Affaires Réglementaires H/F de Sanofi Chimie, à Sisteron, pour une durée d'18 mois. Le poste est en journée et la rémunération minimum mensuelle proposée est de 3330.51EUR brut sur 13 mois.

Vos principales missions :
- Rédiger les sections CMC-DS des dossiers réglementaires en temps opportun et avec une haute qualité Section DS de l'IND, IMPD, CTA, amendements, réponses aux questions des autorités sanitaires (HA) Le CMC fait partie de la consultation des dossiers d'information, comme la réunion de type C avec la FDA ou les conseils scientifiques avec l'EMA sur le choix des matières premières, le statut de nouvelle substance active (NAS).
- Recueillir et synthétiser la documentation source CMC (rapports de développement CMC...), les exigences réglementaires pertinentes pour le produit (ICH M7, évaluation des nitrosamines, stabilité...) En tant que membre du groupe de travail sur les soumissions CTD Écrire les sections DS CTD (Module 3), module 2.3 de NDA, MAA
- Réaliser les examens et la résolution des commentaires aux étapes clés de l'examen de la préparation du CTD (examen d'équipe, examen de la direction, examen par les pairs, réunion de consensus) Soyez conscient des spécificités régionales du CTD pour le Japon, la Chine, le Brésil par exemple
- Préparer les réponses aux questions des HA lors des examens MAA ou NDA Assurer la haute qualité du contenu du module CMC DS pour garantir une approbation en temps opportun
Soutenir les exigences et les activités de conformité selon les besoins Fournir une évaluation réglementaire CMC pour modifier le processus de gestion des contrôles
Soutenir les activités de conformité des dossiers, les inspections des HA et les audits internes/internationaux
- Support à la préparation et à la rédaction des variantes post-approbation en relation étroite avec le responsable réglementaire du site industriel

Profil recherché:
Expérience de profil :

Vous avez minimum 3 ans en tant que rédacteur de dossiers réglementaires CMC avec une formation de chimiste ou d'analyste.
Il faut savoir, qu'en plus de tout ça, Supplay fait en sorte de transformer le travail en un ingrédient de bonheur... notamment grâce à une multitude d'avantages : Le plus important : notre sourire !
Mais aussi : vous bénéficierez des avantages liés à notre Comité d'Entreprise (CE), des cadeaux vous seront offerts, en fonction des saisons, et un CET vous permettra d'épargner ! Et enfin, pour terminer... Vos chargées de recrutement attendent vos CV avec impatience !

MIS : Mission intérimaire - 18 Mois

Profil souhaité

Expérience

Expérience exigée de 5 An(s)

Informations complémentaires

SUPPLAY LYON TC PHARMA
Acteur majeur dans le secteur de l'intérim et du recrutement, Supplay poursuit sa croissance en gardant une culture d'entreprise fondée sur le respect et l'exigence. Chaque jour, nous concilions les attentes de nos clients à celles de nos collaborateurs intérimaires avec agilité et les accompagnons dans leurs recrutements. Supplay est la première entreprise de travail temporaire à être évaluée "exemplaire" pour sa politique RSE 26000 par AFNOR certification.
Activités des agences de travail temporaire